भारत बायोटेक की कोवैक्सीन को झटका, अमेरिका ने इस्तेमाल की मंजूरी को किया मना

भारत बायोटेक की कोरोना वैक्सीन ‘कोवैक्सीन’ को झटका लगा है। अमेरिका ने इस वैक्सीन को इमरजेंसी इस्तेमाल की मंजूरी (EUA) देने से मना कर दिया है। कहा जा रहा है कि पूरे डेटा न होने के कारण ये फैसला लिया गया है। अमेरिकी खाद्य और दवा नियामक (FDA) ने इसके अमेरिकी साझेदार ओक्यूजेन इंक को सलाह दी है कि वो भारतीय वैक्सीन के इस्तेमाल की मंजूरी हासिल करने के लिए और अधिक डेटा के साथ जैविक लाइसेंस आवेदन (BLA) के तहत फिर से आवेदन करें। बता दें कि कोवैक्सीन भारत की पहली और फिलहाल एकमात्र स्वदेशी वैक्सीन है।
अमेरिकी फूड एंड ड्रग एडमिनिस्‍ट्रेशन में मास्‍टर फाइल के बारे में ऑक्‍यूजेन को फीडबैक दिया है। उसने कहा है कि ऑक्‍यूजेन को अपनी वैक्‍सीन के लिए Emergency Use Authorisation आवेदन के बजाय Biologics Licence Application के तहत आवेदन दाखिल करना चाहिए। ओक्यूजेन ने एक बयान में कहा था कि वो एफडीए की सलाह के अनुसार कोवैक्सीन के लिए बीएलए दाखिल करेगी। बीएलए, एफडीए की ‘पूर्ण अनुमोदन’ व्यवस्था है, जिसके तहत दवाओं और टीकों की मंजूरी दी जाती है। ऐसे में कोवैक्सीन को अमेरिकी मंजूरी मिलने में थोड़ा और वक्त लग सकता है। ओक्यूजेन ने कहा, ‘कंपनी अब कोवैक्सीन के लिए इमरजेंसी इस्तेमाल की अनुमति पाने की कोशिश नहीं करेगी। इसके साथ ही कुछ अतिरिक्त जानकारी और डेटा के लिए अनुरोध भी किया गया है।
नहीं है वैक्सीन में कोई कमी
अमेरिका में इमरजेंसी इस्तेमाल के मंजूरी न मिलने का मतलब ये नहीं है कि वैक्सीन में कोई कमी है। अमेरिका की FDA वैक्सीन ट्रायल के कुछ और नतीजों को देखना चाहती है। FDA ये जानना चाहती है कि ये वैक्सीन कितनी सुरक्षित और कारगर है। बता दें कि कोवैक्सीन को WHO से भी फिलहाल मंजूरी नहीं मिली है।
अमेरिका में जरूर लॉन्च होगी वैक्सीन
ओक्यूजेन के मुख्य कार्यकारी अधिकारी और सह-संस्थापक शंकर मुसुनुरी ने कहा कि- हालांकि, हम अपने ईयूए आवेदन को अंतिम रूप देने के बेहद करीब थे, लेकिन एफडीए ने हमें बीएलए के जरिए अनुरोध करने की सलाह दी है। इससे ज्यादा वक्त लगेगा, लेकिन हम कोवैक्सीन को अमेरिका में लाने के लिए प्रतिबद्ध हैं।
डेटा का इंतजार
भारत बॉयोटेक को अपने कोविड-19 टीके कोवैक्सीन फेज-3 के डाटा को वैज्ञानिक पत्रिकाओं को दिए जाने के बाद दो से चार महीने में टीके के विशेषज्ञों द्वारा समीक्षा (पीयर रीव्यू) की उम्मीद है। भारत बॉयोटेक में कोविड-19 टीकों के परियोजना प्रमुख रेचेस इल्ला ने ये जानकारी दी. कंपनी ने इस टीके का डाटा अब तक सार्वजनिक नहीं किया है। उन्होंने ट्विटर पर लिखा कि अब तक कोवैक्सीन के नौ प्रकाशन हुए हैं और फेज-3 ट्रायल की प्रभावित के बारे में 10वां प्रकाशन होगा।